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    设备制造企业贯彻新版GMP规范的建议

    点击次数:3056 发布时间:2012/9/10
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    设备制造企业贯彻新版GMP规范的建议

    撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 周立法   发布时间:2012827日  阅读次数:62

     

      摘要:对设备制造及工程安装企业如何贯彻新版GMP规范提出了几点建议,认为:设备的设计与制造的*目标是满足生产工艺的需求及防止药物被污染。只要认真做好URSFATSATPV四个阶段的工作,以真为本,诚信服务药企,不逾矩、不违规就可以很好地贯彻新版GMP规范。

      关键词:新版GMP规范、关键设备、四个阶段、质量风险

      制药设备制造企业在如何正确贯彻新版GMP规范中常常会碰到一些困扰设备制作的问题。首先,是新版GMP14章、313条款中,哪些条款与设备制造关联度zui大呢?规范中提到的关键设备又是指什么呢?其次,制药企业在设备选购过程中怎样做才算符合新版GMP规范呢?设备制造企业在设备加工制造、安装调试过程中,又怎样做才能算符合新版GMP要求呢?在认真学习新版GMP后,笔者对上述所提出的几个问题与设备制造企业同仁进行探讨。

     



    2理解两个专用名词的含义

    2.1生产方式

    2.1.1 连续性生产方式

      连续性生产方式指在一个固定的较长时间段内生产制造同一品种(规格)药品。

      其特点为:(1)较长时间段;(2)固定一个品种;(3)物料、工艺设备操作较为恒定,少变化的生产方式。

    2.1.2 阶段性生产方式

      在一个生产区域内,多个品种轮换生产,使用该生产区域内的共同的设施、设备、工具等的生产方式。

      其特点为:(1)间歇式阶段性生产方式;(2)两个以上品种轮流生产;(3)生产工艺、物料、操作方法随品种而变化。

    3.2.2无菌制剂设备(非zui终灭菌的注射剂)

      无菌粉针、水针生产线设备;混粉、筛粉机,灯检机;冻干机,配料、过滤设备等

    3.2.3无菌制剂设备(可zui终灭菌的注射剂)干

      浓配罐、稀配罐及其输送系统;洗、烘、灌、封机组及包装机;灭菌柜,灯检机,包装机等。

    3.2.4液体眼用制剂设备

      配液罐及输送系统;过滤器、灭菌柜、灌装机;灯检机,包装设备等。

    3.2.5固体口服制剂设备

      粉碎、混合、制粒、整粒、干燥设备;压片、充填、包衣设备;软胶囊制备生产线;干燥、筛选、灭菌、内包装设备等。

    3.2.6液体口服制剂设备

      配料、灭菌、过滤设备;洗瓶、灌装、封口设备;内包装设备等。

    3.2.7生物制品与血液制品设备

      配制及物料输送系统;生物反应器(发酵罐、培养罐);分离、纯化设备,离心、膜分离设备;灌装机,冻干机,轧盖机等。

    3.2.8中药制剂设备

      提取、浓缩系统,粉碎、灭菌设备;筛选设备,干燥混合设备;药丸制备设备,片剂、胶囊、颗粒剂制备设备。

    4.2.3 二项主要审核内容

      (1)审核供应商的技术条件与制造能力,审核FATSAT、验收测试报告;

      (2)审核设备、工程系统的DQIQOQPQ文件。

    4.2.4 质量授权人的一票否决权

      行使否决权的条件。若供应商的设备有下列条件情况发生时即可对其否决:

      (1)不符合新版GMP规范;

      (2)不能满足生产工艺的要求;

      (3)对药品会产生或可能产生污染的设备;

      (4)结构设计不合理,不能方便地验证,关键工艺参数不能显示或自动记录的设备;

      (5)不符合安全要求及其它国家规范的设备;

      (6)在市场上属于技术落后或淘汰设备;

      (7)能耗大,污染环境的设备。

     


      做到符合用户产能要求并留有余地,安全到位不逾矩、不违规。只有做好这些工作才能称得上一家合格的符合新版GMP规范要求的设备制造企业。

     
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